艾美疫苗(06660.HK)10月6日晚間發(fā)布公告稱，公司連同其附屬公司（以下統(tǒng)稱“集團”）近日收到中國食品藥品檢定研究院關(guān)于無血清迭代狂犬病疫苗III期臨床試驗血清抗體檢測結(jié)果的通知，截至目前，集團無血清迭代狂犬病疫苗III期臨床試驗數(shù)據(jù)已完成揭盲及統(tǒng)計分析工作。研究結(jié)果顯示，集團研制的無血清迭代狂犬病疫苗具有良好的免疫塬性，且安全性良好，達到臨床預設目標。
據(jù)悉，無血清迭代狂犬病疫苗，與目前含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升級的產(chǎn)品。疫苗產(chǎn)品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人群產(chǎn)生過敏等不良反應的重要因素之一，艾美疫苗研發(fā)的無血清迭代狂犬病疫苗不含有動物血清，提高了安全性，降低了不良反應的概率。截至目前，全球市場上尚未有無血清狂犬病疫苗獲批上市，該產(chǎn)品有望成為首個上市產(chǎn)品。
艾美已建設完成具備生產(chǎn)能力且滿足國際化標準的無血清迭代狂犬病疫苗生產(chǎn)車間。集團作為全球第二大狂犬疫苗供應商，引領(lǐng)全球狂犬病疫苗的深度技術(shù)迭代升級，在無血清迭代狂犬病疫苗產(chǎn)品上市后，將為市場提供質(zhì)量更好，安全性更高的狂犬病疫苗產(chǎn)品。
目前艾美已完成無血清迭代狂犬病疫苗上市注冊的前期工作，已在GMP車間進行符合上市規(guī)模及質(zhì)量要求的工藝驗證，且藥品注冊前置檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標準，正在積極推進臨床總結(jié)報告的獲得。根據(jù)國家藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)，申報企業(yè)在獲得疫苗臨床研究總結(jié)報告，并在GMP車間進行符合上市規(guī)模及質(zhì)量要求的工藝驗證后，即可向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交藥品上市注冊申請。
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