近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，康方生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新抗癌PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開(kāi)坦尼（卡度尼利單抗注射液）正式獲批上市，用于與含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療聯(lián)合治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
據(jù)悉，這是卡度尼利單抗在我國(guó)獲批上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，此前，2022年6月，該藥物已獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥。
本次卡度尼利的獲批基于的是一項(xiàng)注冊(cè)性III期臨床研究COMPASSION-15/AK104-302。COMPASSION-15主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院胃腸腫瘤中心主任季加孚介紹，晚期胃癌預(yù)后較差，相較于傳統(tǒng)化療，目前已獲得批準(zhǔn)的免疫治療方案在療效方面有所改善，但整體療效仍有進(jìn)一步提升的空間。卡度尼利聯(lián)合化療一線方案的獲批，填補(bǔ)了目前PD-1/L1單抗在PD-L1低表達(dá)及陰性人群中療效不足的空白，為晚期胃癌患者提供了新的免疫治療選擇。
康方生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司正攜卡度尼利和另一款自主研發(fā)的雙特異性抗體依沃西參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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